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Validierung
GxP-konform schulen im LMS
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Validierung neu gedacht

GxP-konform schulen mit einem validierbaren Learning Management System

Sicherheit und Nachvollziehbarkeit

Durch Audit-Trail und Versionierung sind sie jederzeit in der Lage, sämtliche Vorgänge im LMS zurück zu verfolgen.

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Maximale Effizienz bei minimalem Aufwand

Sparen Sie Zeit und Kosten durch das Bereitstellen eines umfangreichen Dokumentensatzes durch die imc

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CFR-21 Part 11 konform gehostet

Das validierte LMS läuft in der Cloud MS Azure, welches den Anforderungen nach CFR-21 Part 11 genügt.

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Kompetente Unterstützung und Beratung während des gesamten Projekts

Viele Unternehmen – beispielsweise in der Pharma- und Medizinbranche – müssen strengen regulatorischen Auflagen wie CFR-21 Part 11 der FDA gerecht werden. Zum Beispiel müssen sämtliche Prozesse, die zur Herstellung eines Produktes führen, dokumentiert und jederzeit nachprüfbar sein. Das betrifft auch Mitarbeiterschulungen, die für das Qualitätsmanagement unerlässlich sind.  Klingt aufwändig – ist es auch. Validierung ist ein sehr komplexes Thema, das oft mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand verbunden ist. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden nicht nur mit einem vollständig validierbaren Learning Management System, sondern begleiten sie während des Projekts auch beratend.

Software-Releases ganz einfach meistern

Aufgrund komplexer Validierungsanforderungen ergeben sich hohe Testing- und Dokumentationsaufwände. Jedes Mal, wenn ein Software-Release ausgeliefert wird - ob Cloud oder nicht - muss ein Unternehmen den Zeit- und Kostenaufwand für etwaige Änderungen auf sich nehmen. In Cloud-Umgebungen, in denen vierteljährlich mehrere Releases erscheinen, ist das nahezu unmöglich. Deshalb bieten wir validierten Kunden einen Release-Zeitplan mit zwei jährlichen Updates an.
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illustration of validation process

Maximale Effizienz bei minimalem Aufwand durch umfangreiche Dokumentensätze

Um die Validierung des LMS zu unterstützen, dokumentieren wir das Setup in der Cloud und die gesamte Konfiguration des Systems. Außerdem weisen wir nach, dass alle erforderlichen Schritte für die ordnungsgemäße Installation der Umgebung eingehalten wurden. Um Sie bei der Einhaltung der vorgeschriebenen Dokumentation bei der initialen Validierung zu unterstützen, bieten wir einen umfangreichen Dokumentensatz an, der alle für die Validierung des Learning Management Systems benötigten Unterlagen beinhaltet: Functional Requirement Specification, User Requirement Specification, IQ, OQ, PQ, Risk Assessment, Change Control, Traceability Matrix und einen Validierungsplan. Zusätzlich wird bei jedem Release gemäß den Validierungsanforderungen eine umfangreiche Dokumentation zur Verfügung gestellt, welche unter anderem einen Installations- und Testbericht enthält.

illustration of validation process

Wissenswertes rund um Validierung

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Guide

Wir zeigen Ihnen was Sie bei der Validierung Ihres LMS beachten sollten und wie LMS-Anbieter Sie unterstützen können.

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Webinar

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Welche Anforderungen ein LMS bei validierten Prozessen abbilden muss, lesen Sie hier.

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FAQ

Was ist Validierung?
  1. Validierung ist die Erbringung eines Nachweises, dass ein Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt.
  2. Validierung eines computergestützten Systems ist der dokumentierte Nachweis, dass das System den regulatorischen Anforderungen genügt und so arbeitet und in Zukunft arbeiten wird, wie es dies laut Spezifikation tun soll.

[Quelle: FDA Guidelines on General Principles of Process Validation]

Braucht meine Firma ein validiertes LMS?

Ein validiertes LMS bietet große Vorteile in erster Linie für Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen. Aber auch in einigen anderen Fällen kann Validierung sinnvoll sein. Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten auf, um mehr zu erfahren.

Was sind GxP-Richtlinien?

Zu den GxP-Richtlinien gehören unter anderem der GMP-Leitfaden und die GCP-Richtlinien. Diese Regularien beziehen sich auf den korrekten Ablauf (Good Manufacturing Practice: GMP) und die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice: GCP), welche bei der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten müssen.

Was ist die FDA und wer ist von den Auflagen betroffen?

Die FDA untersteht als staatliche Behörde dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium und legt solchen Unternehmen, die Nahrungserzeugnisse, Medikamente und Medizinprodukte im Allgemeinen herstellen, strenge Regeln auf. Daran gebunden sind sämtliche Firmen, die ihre Produkte und Erzeugnisse in den USA anbieten. Neben der FDA erlässt zudem die Europäische Arzneimittelagentur EMA durch die EU solche Regularien. Darunter fallen auch die Richtlinien für gute Arbeitspraxis (eng: Good Practise, GxP).